高压放电法无损检漏仪 包装密封性检测仪 无损密封性测试仪

药品生产与质量控制中，包装密封完整性是保证药品安全性和有效性的核心环节。高压放电法无损检漏仪作为一种先进的密封性检测技术，凭借操作简便、检测高效、灵敏度高等优势，已成为药品包装检测的重要工具。济南三泉中石自主研发的Leak-HV高压放电法无损检漏仪，广泛应用于安瓿瓶、西林瓶、大输液、预充针及BFS包装系统的密封性检测，为药品生产企业、科研单位和质检机构提供了可靠的数据支持。

高压放电法无损检漏仪概述

Leak-HV高压放电法无损检漏仪依据美国药典USP1207.2“无菌产品包装完整性评价——高压放电法”设计开发。该仪器利用电导和电容原理，通过检测液体包装样品中可能存在的泄漏路径，实现对包装密封完整性的非破坏性检测。相比传统方法，高压放电法适用于低导电率、高黏度液体、悬浮液及大分子药品的检测，弥补了真空衰减法在某些产品上的局限性。

仪器特点包括：

• 检测快速，可在数秒内完成全样品扫描

• 测试结果客观，避免人工判断误差

• 可检测多类型包装物，包括硬质瓶、软袋及异形包装

• 低电流设计，不对药品及包装造成损伤

• 二重接地及多重安全防护，保障操作安全

• 数据本地存储及自动处理，符合GMP及FDA 21 CFR Part 11要求

工作原理

高压放电法无损检漏仪的核心原理是电容变化检测：

1. 将待测样品置于仪器的电接地测试夹具中，连接发射极和接收极

2. 检测电源提供高频、高电压、低电流的电流，引导至发射极

3. 对密封完整的样品，瓶壁绝缘导致电容较大，产生的感应微电流较小

4. 当样品存在泄漏时，电容消失，发射极与接收极形成回路，微电流增大

5. 系统将测得的电流Zui大值与预设限值进行对比，判断样品是否合格

通过微电流的变化即可准确识别泄漏部位，实现快速、无损的密封性检测。

应用范围

Leak-HV高压放电法无损检漏仪适用于各类液体药品包装系统，包括但不限于：

• 安瓿瓶：用于小剂量无菌液体药品密封完整性检测

• 西林瓶：注射液及冻干粉针剂包装的泄漏检测

• 大输液包装：玻璃瓶、聚乙烯袋及复合袋包装

• 预充针：玻璃针筒及塑料包装的封口完整性评估

• BFS系统：瓶-吹-充一体化包装密封性控制

在高粘度药品、悬浮液及大分子药物的检测中，高压放电法表现出较高的灵敏度和可靠性。

技术优势

• 高灵敏度：能够检测微小泄漏，适用于多种液体药品

• 非破坏性：检测过程中不影响药品及包装结构

• 数据可追溯：配备完整的审计追踪系统，保证测试数据长期保存

• 操作简便：Windows系统操作界面，检测过程直观清晰

• 安全可靠：二重接地、低电流及多重安全防护设计

品牌与研发实力

济南三泉中石实验仪器有限公司（注册品牌：Sumspring三泉中石）自2007年成立以来，专注于实验室分析检测仪器研发与生产，已为药品、食品、包装印刷及胶黏剂行业提供超过1万套仪器设备。公司拥有50余项专利、30余项计算机软件著作权，并通过ISO9001质量体系认证及“双软认证”，在2024年获评“高新技术企业”，成为行业科研与检测的技术支撑。

通过与国内外科研机构和高校合作，三泉中石不断推动包装检测技术的发展，尤其在高压放电法密封性检测领域，Leak-HV仪器为药品包装安全提供了可靠保障。

随着药品监管标准不断提升，对包装密封完整性的检测要求也越来越严格。Leak-HV高压放电法无损检漏仪凭借高灵敏度、快速检测和非破坏性特点，已成为药品包装质量控制的重要工具。它不仅满足实验室检测需求，也可应用于生产线快速筛查，为药品安全提供坚实的技术保障。