橡胶塞不溶性微粒测试仪 智能微粒检测仪 输液器不溶性微粒测定仪

在药品包装材料质量控制中，不溶性微粒检测是确保注射剂用包装系统安全性与洁净度的重要环节。尤其是在《YBB00042005-2015 注射液用卤化丁基橡胶塞》中明确规定，每 1 mL 溶液中含 10 μm 以上的微粒不得超过 30 粒，含 25 μm 以上的微粒不得超过 3 粒。橡胶塞微粒控制直接关系到药品安全性与企业的质量管理水平。济南三泉中石推出的 WLY-05S 橡胶塞不溶性微粒测试仪，正是面向药用包材检测需求设计的高性能检测设备，为药企及检验机构提供可靠的检测解决方案。

检测依据与应用范围

WLY-05S 橡胶塞不溶性微粒测试仪依据《中国药典》及 YBB00272004-2015 包装材料不溶性微粒测定法 要求研制，适用于注射液包装及医疗器械中不溶性微粒的测定。主要检测对象包括：

• 卤化丁基橡胶塞、氯化丁基橡胶塞等药用胶塞；

• 注射器、输液瓶、输液袋、塑料安瓿等一次性注射包装材料；

• 含油剂、有机溶剂及其他特殊基质样品。

通过高精度光学检测与智能数据分析系统，仪器可自动计算样品中不同粒径微粒的数量及分布，实现对药用包装洁净度的量化评估。

技术特征与性能优势

1. 智能控制系统

WLY-05S 配备彩色触摸屏操作界面，所有测试过程均可实时显示测试曲线、统计数据及历史记录。系统采用高速数据处理芯片，可自动完成测量、分析、存储与打印，确保检测效率与准确性。

2. 高精度光学检测单元

采用国际先进的激光光源及补偿电路技术，对透明、半透明及有色样品均可实现稳定检测。无论是水基、油基还是无电解质溶液，均能准确识别 10 μm 以上颗粒，实现全样品类型覆盖。

3. 进样与搅拌系统优化

仪器内置高压进样系统，可根据样品粘度和体积灵活设定进样参数。螺旋浆式玻璃搅拌结构保证样液中微粒分布均匀，避免沉降带来的测量偏差，提高数据重复性。

4. 数据安全与合规性

WLY-05S 符合 GMP 数据完整性要求，提供三级用户权限管理、密码保护及记录加密功能。每次测试数据均具备时间戳与操作追溯记录，可通过内置微型打印机或数据分析软件导出，实现完整的数据管理体系。

5. 灵活定制与适应性强

根据实验室不同需求，可定制多通道测试配置及高压进样系统，满足批量检测或高黏度样品检测的要求。系统支持有机溶剂、油性基质样品的直接检测，无需额外前处理。

符合药典与guojibiaozhun的检测要求

WLY-05S 的设计理念完全契合《中国药典》及国际药品包装检测趋势。在 YBB00042005-2015、USP

企业实力与标准参与

济南三泉中石实验仪器有限公司成立于 2007 年，专注于实验室分析检测仪器研发与制造，是国家高新技术企业及“专精特新”企业。
公司参与起草了 GB/T 15717-2021《真空金属镀层厚度测试方法 电阻法》 和 GB/T 15171-2025《包装件密封性能试验方法》 等多项国家标准。
三泉中石还承担了药典委《9650 无菌药品包装系统密封性指导原则》中“真空衰减法”和“压力衰减法”部分标准的起草任务，充分体现了其在药品包装检测领域的专业实力。

随着药品安全监管体系的不断完善，药用橡胶塞及包装系统的微粒控制已成为药企质量管理的重要组成部分。
济南三泉中石 WLY-05S 橡胶塞不溶性微粒测试仪 以其高精度检测性能、智能数据管理及符合 GMP 的设计理念，为制药企业和药检机构提供了高效、可靠的检测工具，为保障注射剂用包装系统的洁净度与安全性提供了有力支撑。