一次性使用无菌注射器器身密合性负压测试仪 注射器负压密合性测试仪 注射器器身密合性测试仪

在医疗器械质量检验中，注射器的密合性是确保产品安全与性能稳定的关键指标之一。根据国家标准 GB 15810-2019《一次性使用无菌注射器》 的要求，注射器在负压条件下必须保证活塞或密封圈处无气体泄漏、无连续气泡形成，并且压力表读数在规定时间内不得持续下降。为满足该标准的检测需求，济南三泉中石实验仪器有限公司 研发生产了 FY-5S一次性使用无菌注射器器身密合性负压测试仪，专用于对一次性注射器、低阻力注射器、预灌封注射器等产品的器身密封性能进行jingque检测。

符合标准，测试原理科学严谨

FY-5S注射器器身密合性负压测试仪严格依据 GB 15810-2019标准附录D 中的试验方法设计。
试验原理是：将注射器锥头与负压设备相连接，注射器内预先吸入适量的水，通过负压系统逐步降低内部压力至规定值（通常为88kPa），并观察注射器活塞及密封圈处有无气泡连续产生以及压力表读数是否下降。若在规定时间内无气体泄漏或读数下降，即判定注射器密封性能符合要求。

FY-5S仪器具备自动抽真空、恒压控制、自动反吹等功能，可模拟真实使用过程中注射器的受压状态，为医疗器械生产与检测提供精准、可重复的试验数据。

技术特征突出，智能化控制更高效

FY-5S注射器负压密封试验仪采用全新一代智能控制系统，具备以下技术优势：

• 彩色触摸屏控制：人机交互界面友好，测试数据、真空曲线实时显示，操作直观便捷；

• 自动恒压补气系统：确保测试过程中真空度稳定，避免人为误差；

• 高速处理芯片：数据采集与反馈速度提升，试验响应更灵敏；

• 多段真空测试模式：可自由设定多个真空阶段与保压时间，模拟不同环境下注射器密封性能；

• 智能数据管理：支持多组数据存储、查询、打印，符合实验室信息化管理要求；

• ISP在线升级功能：系统程序可实时更新，支持个性化测试方案开发。

这些功能的实现，使FY-5S不仅操作简便，测试结果更具科学性与可追溯性。

主要技术参数

该仪器整体设计紧凑，性能稳定，适用于医疗器械检验机构、药检系统、注射器生产企业等单位使用。

应用价值与行业意义

注射器器身密封性是判断产品在临床使用过程中能否保持无菌和防漏性能的重要指标。FY-5S测试仪通过高精度真空控制与自动数据记录，可有效判断活塞密封圈的密封可靠性，为企业的质量控制和型式检验提供可靠依据。

FY-5S还广泛应用于：

• 一次性使用注射器密封性检测；

• 自毁式注射器及低阻力注射器密封性验证；

• 预灌封注射器负压保持试验；

• 医疗器械包装系统真空泄漏辅助测试。

企业实力保障，标准化技术支撑

济南三泉中石实验仪器有限公司 成立于2007年，是一家专注于实验室检测仪器研发与制造的高新技术企业，拥有50余项专利与30余项软件著作权。公司通过ISO 9001质量体系认证、双软认证，连续被认定为省市级“专精特新企业”和“瞪羚企业”。

公司不仅参与了 GB/T 15717-2021《真空金属镀层厚度测试方法 电阻法》 的国家标准起草工作，还联合山东省产品质量检验研究院共同起草了 GB/T 15171-2025《包装件密封性能试验方法》，体现了三泉中石在密封性能检测领域的技术实力与行业影响力。

在2024年药典委发布的《9650 无菌药品包装系统密封性指导原则》标准起草过程中，三泉中石作为主要起草单位之一，承担了“真空衰减法”和“压力衰减法”两项测试方法的研究任务，深入探索了密封性检测技术参数、检出限及结果判定方式等关键课题，为无菌药品包装系统质量控制提供了技术支撑。

FY-5S一次性使用无菌注射器器身密合性负压测试仪 以智能化控制、高精度检测及符合guojibiaozhun的测试原理，为医疗器械行业提供了高效、可靠的密封性能检测解决方案。凭借济南三泉中石在包装检测领域的多年经验与技术积累，FY-5S已成为医疗器械生产企业和质量检验机构的重要检测装备，为注射器安全性能验证提供了有力的技术支持。