低压放电法密封检漏仪 水针剂包装密封性检测仪 高压放电密封性测试仪

仪器概述

低压放电法密封检漏仪LEAK-H，由济南三泉中石实验仪器有限公司研发生产，是专门针对水针剂及高浓度悬浊液、乳状液、蛋白质大分子液体和小分子液体包装密封性检测的高精度仪器。仪器采用低压放电法检测原理，实现无损、快速、精准的泄漏检测，符合USP 1207.2包装完整性泄漏测试技术的要求。

LEAK-H可广泛应用于制药企业、第三方检测机构等单位，适用于安瓿瓶、西林瓶、玻璃输液瓶、塑料输液瓶/袋、预充针、滴眼剂瓶等多种剂型的包装检测。

工作原理与技术特点

LEAK-H低压放电法密封检漏仪的核心原理是通过低压电场对包装物进行扫描，当包装存在微型小孔时会产生微量电流泄漏，通过高精度传感器捕捉信号，从而判断包装完整性。该检测方法具有非主观性、全程自动化、无损伤等优势。

主要技术特点包括：

1. 高效快速检测：仪器能够在几秒钟内完成样品的完整扫描，大幅提升测试效率。

2. 自动化操作：滚筒电极设计，一键启动，自动扫描检测，无需人工干预，避免人为误差。

3. 微孔与大孔双重检测：不仅能检测微小漏孔，还可识别大漏孔样品，并提供合格与不合格判定。

4. 模块化适应性：多种模块可快速切换，支持不同容量及不同剂型包装物的检测。

5. 安全防护设计：二重接地及安全门停电保护，确保操作人员安全。

6. 全方位扫描显示：检测电极自动扫描样品，输出完整检测曲线及数据，显示泄漏位置。

7. 数据安全与管理：三级权限管理与密码防护，确保操作人员操作记录独立，符合FDA 21CFR PART11电子记录与电子签名要求。

8. GMP兼容数据管理：自动处理、统计测试数据，生成不可修改的PDF格式报告，实现长期保存。

9. 接口与远程控制：配备RS232串口及USB接口，支持局域网或以太网传输，并可进行在线升级，满足个性化需求。

应用场景与优势

LEAK-H低压放电法密封检漏仪适用于制药企业对水针剂、液体制剂及高分子药物包装物的密封性检测。其高精度、高效率、自动化的特点，可帮助企业实现以下目标：

• 保证包装完整性：快速识别微型泄漏或大孔泄漏，减少产品风险。

• 数据可追溯：所有测试数据可生成不可修改的PDF报告，满足法规及质量管理体系要求。

• 操作简便、安全可靠：自动化检测减少人为操作干扰，安全防护措施确保实验室安全。

• 多剂型适配：模块化设计支持不同规格、不同容量包装物的快速切换检测。

标准依据

LEAK-H低压放电法密封检漏仪严格依据以下标准设计与操作：

• USP 1207.2：包装完整性泄漏测试技术

• GMP 数据管理要求

• FDA 21CFR PART11：电子记录与电子签名规范

济南三泉中石在参与国家标准起草及技术研究方面积累了丰富经验，包括《GB/T 15171-2025 包装件密封性能试验方法》和《GB/T 15717-2021 真空金属镀层厚度测试方法 电阻法》，为LEAK-H的研发与技术优化提供了坚实基础。

公司实力与技术保障

济南三泉中石实验仪器有限公司自2007年成立以来，专注于实验室分析检测仪器研发，已获得50余项专利及30余项计算机软件著作权，通过ISO9001质量体系认证及多项技术认证，具备强大的研发与技术服务能力。

公司产品已出口至美国、英国、印度、印尼、土耳其、伊朗等25个国家和地区，并在全球超过8000家实验室投入使用。公司与齐鲁工业大学、上海微谱、斯坦德科等联合建立了包装检测联合实验室和CCIT联合实验室，推动包装密封性检测技术的持续发展。

LEAK-H低压放电法密封检漏仪结合先进的低压放电检测原理、自动化扫描技术及高精度数据管理功能，为水针剂及液体制剂的包装密封性检测提供了可靠、精准、高效的解决方案。通过其应用，企业可实现对微型泄漏和大孔泄漏的全面检测，确保药品包装完整性及质量安全。

济南三泉中石以持续创新和专业技术实力，为国内外制药企业提供稳定、可靠的密封性检测解决方案，助力行业质量控制水平提升。