输液膜袋不溶性微粒检测仪 胶塞不溶性微粒测试仪 智能微粒检测仪

在注射剂包装质量控制中，不溶性微粒含量是影响药品安全性的重要指标。特别是在 五层共挤输液用膜（袋） 的生产与应用过程中，微粒污染可能来源于基材、生产环境、设备磨损或热封区域残留等多环节。依据 YBB00112005-2015《五层共挤输液用膜（I）、袋》 和 YBB00272004-2015《包装材料 不溶性微粒测定法》 对产品进行精准测试，是输液袋质量评估的关键步骤。

为满足行业对高精度微粒测定的需求，济南三泉中石推出的 WKY-05S输液膜袋不溶性微粒检测仪，凭借稳定性、灵敏度和数据完整性等方面的优势，成为药包材企业和药检机构的重要实验设备。以下将对其技术特点及在输液膜袋检测中的应用进行系统分析。

五层共挤输液用膜不溶性微粒控制要求

根据 YBB00112005-2015 对不溶性微粒的规定：

• ≥5 μm 微粒数：每 1 mL 不得超过 100 粒

• ≥10 μm 微粒数：每 1 mL 不得超过 20 粒

• ≥25 μm 微粒数：每 1 mL 不得超过 2 粒

该限度测试主要用于评估包装材料对药液的“微粒贡献度”，其zhongji目的是确保输液制剂在使用前的微粒水平符合注射剂安全标准，避免颗粒进入人体循环系统引发不良反应。

针对输液袋体积大、结构特殊、材料多层、部分产品含色母等特点，检测设备必须具备高灵敏度、强兼容性和良好重复性。

输液膜袋不溶性微粒检测仪的测试价值

对于五层共挤输液袋企业来说，微粒监控的主要痛点包括：

• 低限度微粒尺寸难以精准识别

• 高粘度或含添加剂基质测试困难

• 不同结构袋体样品搅拌不均导致结果偏差

• 数据追溯性要求严格（GMP要求）

WKY-05S 的技术方案针对以上需求进行优化，在取样、光学检测、数据统计等环节实现自动化处理，提高了输液袋微粒管理水平。

济南三泉中石 WKY-05S 的核心技术特点

1. 高灵敏度激光检测系统

仪器采用国际先进的激光光源及补偿电路，可对透明、半透明或浅色样品进行高精度检测，确保 5 μm 微粒的稳定识别能力。

2. 全通道检测模式

满足药典对仪器校验的要求，可提高微粒计数的稳定性与准确性，对输液袋大容量样品尤为重要。

3. 高压注射泵取样系统

适用于：

• 高黏度样品

• 特殊介质（如油基质、有机溶剂）

• 大体积、结构复杂的输液袋

进样体积可设定，重复性更佳。

4. 一体式螺旋浆式搅拌器

搅拌均匀性直接影响微粒分布。WKY-05S 的玻璃搅拌结构使微粒在样品中保持均匀分散，大幅减少测试偏差。

5. 数据完整性与可追溯设计（符合 GMP）

• 用户三级权限管理

• 操作记录加密保存

• 本地数据存储与自动统计

• 满足审计追踪要求

非常适用于药企质量管理体系建设。

6. 彩色触控操作平台

实时显示曲线、统计值、单次测量值，并配备微型打印机，可快速生成纸质报告，适合实验室档案管理。

WKY-05S 在输液膜袋检测中的应用流程示例

以下为典型检测流程，供企业质量控制参考：

① 样品准备

• 按标准条件对输液袋进行清洗或制备

• 按照 YBB00272004-2015 要求加入适宜介质

• 搅拌并静置

② 仪器设定

• 选择“输液膜袋”测试模式

• 设置进样体积、搅拌速度

• 校准光学系统

③ 取样与检测

• 高压注射泵自动进样

• 激光遮光法检测微粒数量

• 自动转换为各尺寸段微粒数

④ 数据统计与判定

• 自动生成 ≥5 μm / ≥10 μm / ≥25 μm 微粒数

• 系统判定是否符合 YBB00112005-2015 限度

• 保存、打印或导出数据

与行业标准及未来趋势的契合性

济南三泉中石深度参与多个行业标准起草，包括：

• GB/T 15717-2021 真空金属镀层厚度测试方法 电阻法

• GB/T 15171-2025 包装件密封性能试验方法（2026实施）

• 9650 无菌药品包装系统密封性指导原则（参与真空衰减/压力衰减方法起草）

仪器研发与标准同步升级，使 WKY-05S 更符合医药行业对数据完整性、设备稳定性及方法科学性的要求。

未来，伴随无菌药品包装系统要求不断提高，微粒检测仪器将向数字化、全自动化和更高灵敏度方向发展，WKY-05S 已具备这种趋势下的关键技术基础。

输液膜袋不溶性微粒检测是药包材质量控制中的重要环节。济南三泉中石 WKY-05S输液膜袋不溶性微粒检测仪 结合高灵敏度光学系统、稳定的高压取样结构、智能化统计处理及 GMP 数据完整性功能，为输液袋及其上游膜材企业提供了可靠的微粒检测解决方案。